醫藥網4月21日訊　金科威實業有限公司成立于1995年，2008年6月金科威正式加入荷蘭皇家飛利浦電子公司，成為飛利浦旗下全資子公司

 

 

　　4月19日，國家藥監局發布消息，飛利浦金科威（深圳）實業有限公司二級召回4597臺體外除顫監護儀。

 

　　飛利浦金科威（深圳）實業有限公司發現Efficia DFM100體外除顫儀在插入或取出電池時，可能會因為電壓浪涌而發出電池電量低的錯誤指示，此錯誤指示可能導致治療延遲或無法提供治療，因此飛利浦金科威（深圳）實業有限公司決定發起主動召回。飛利浦金科威（深圳）實業有限公司對其生產的體外除顫監護儀（注冊證號：國械注準20183080392）主動召回。召回級別為二級 。

 

　　此前，相關產品召回信息已于2019年4月11日發布，當時的召回級別為二級。現將召回級別變更為一級，并對涉及產品在中國銷售數量及糾正行動進行變更。

 

　　2017年5月起執行《召回管理辦法》中明確，使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重危害的，實施一級召回；可能或者已經引起暫時的、可逆的健康危害的，實施二級召回；引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實施三級召回。

 

　　同時，醫療器械生產作出醫療器械召回決定的，一級召回應當在1日內；二級召回應當在3日內；三級召回應當在7日內通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。

 

　　據企查查顯示，金科威實業有限公司成立于1995年，2008年6月，金科威正式加入荷蘭皇家飛利浦電子公司，成為飛利浦旗下全資子公司。

 

 

　　4月15日，飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品備用電池存在問題，生產商Respironics California， Inc.對呼吸機（注冊證號：國械注進20163545139）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

 

 

 

　　4月19日，據國家藥監局消息，安玖醫療器械（蘇州）有限公司對醫用防褥瘡床墊主動召回，報告指出，該企業生產的Nimbus Professional STD醫用防褥瘡床墊在長期使用且操作不當，維護不當的情況下，有極小概率會導致傳感器墊片損壞漏氣，致使床墊膨脹。現主動召回，召回級別為三級。