涉醫療器械質量安全違法，最高處30倍罰款
醫藥網4月25日訊
提高違法成本
日前，山東省藥監局發布了關于《山東省醫療器械行政處罰裁量基準》（征求意見稿）公開征求意見的通知，藥監局對醫療器械生產、經營、銷售人員等各個環節的違法行為公布了詳細的處罰。標準從中限、減輕、從輕、從重幾個方面進行了區分。
《通知》指出，處罰的種類有警告、罰款、責令停產停業、吊銷許可證件、沒收違法所得以及限制從業等。
國務院在近期公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》，自2021年6月1日起施行。也對醫療器械處罰有響應的規定。條例修訂的總體思路一是落實審評審批制度改革要求，夯實主體責任。
二是鞏固“放管服”改革成果，優化審批備案程序，對創新醫療器械優先審批，釋放市場創新活力，減輕企業負擔。三是加強對醫療器械的全生命周期和全過程監管，提高監管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。
為落實“四個最嚴”要求，提高違法成本，保障人民群眾，給守法企業營造公平的競爭環境，條例作了三方面修改：
一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。
二是加大行業和市場禁入處罰力度。為凈化市場環境，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施。
三是增加“處罰到人”規定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。
山東省醫療器械行政處罰裁量基準
（征求意見稿）
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編碼
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1
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違法行為
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1.生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；
2.未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；
3.未經許可從事第三類醫療器械經營活動。
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處罰依據
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《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第八十一條：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：
（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。
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處罰種類
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沒收違法所得，沒收非法財物，沒收收入
責令停產停業
限制開展生產經營活動
吊銷許可證件
罰款
限制從業
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實施主體
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1.負責藥品監督管理的部門
2.吊銷許可證件，由原發證部門，原發證部門與事中事后監管部門不一致的，由負責事中事后監管的部門
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裁量范圍
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違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款
個人（情節嚴重的）：處違法行為發生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款
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處罰標準
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準
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中限
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無從重、從輕和減輕情形的
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貨值金額不足1萬元的：8萬元以上12萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款
個人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款
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減輕
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《山東省市場監督管理局行使行政處罰裁量權適用規則（試行）》（魯市監法規字〔2019〕1號，以下簡稱《適用規則》）第十一條、第十二條情形
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貨值金額不足1萬元的：5千元以上5萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款
個人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款
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從輕
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《適用規則》第十一條、第十二條情形
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值金額不足1萬元的：5萬元以上8萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款
個人：所獲收入的0.3倍以上1.1倍以下罰款
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《適用規則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬元的：5萬元罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額15倍罰款
個人：所獲收入的0.3倍罰款
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從重
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《適用規則》第十三條情形
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貨值金額不足1萬元的：12萬元以上15萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款
個人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款
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《適用規則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬元的：15萬元罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額30倍罰款
個人：所獲收入的3倍罰款
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說明
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在裁量階次中，減輕的，“以下”不包括本數；中限和從重的，“以上”不包括本數（下同）。
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編碼
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2
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違法行為
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在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的。
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處罰依據
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《條例》第八十三條第一款：在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。
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處罰種類
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沒收違法所得，沒收非法財物，沒收收入
限制開展生產經營活動
罰款
責令停產停業
限制從業
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實施主體
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作出行政許可決定的部門，作出行政行政許可決定部門與事中事后監管部門不一致的，由負責事中事后監管的部門
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裁量范圍
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違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款
個人（情節嚴重的）：處違法行為發生期間自本單位所獲收入的30%以上3倍以下罰款
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處罰標準
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準
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中限
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無從重、從輕和減輕情形的
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貨值金額不足1萬元的：8萬元以上12萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款
個人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款
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減輕
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《適用規則》第十一條、第十二條情形
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貨值金額不足1萬元的：5千元以上5萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款
個人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款
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從輕
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《適用規則》第十一條、第十二條情形
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值金額不足1萬元的：5萬元以上8萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款
個人：所獲收入的0.3倍以上1.1倍以下罰款
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《適用規則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬元的：5萬元罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額15倍罰款
個人：所獲收入的0.3倍罰款
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從重
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《適用規則》第十三條情形
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貨值金額不足1萬元的：12萬元以上15萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款
個人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款
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《適用規則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬元的：15萬元罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額30倍罰款
個人：所獲收入的3倍罰款
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編碼
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3
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違法行為
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偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的。
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處罰依據
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《條例》第八十三條第二款：偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。
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處罰種類
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沒收違法所得
罰款
收繳或者吊銷許可證件
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實施主體
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原發證部門，原發證部門與事中事后監管部門不一致的，由負責事中事后監管的部門
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裁量范圍
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違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款
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處罰標準
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準
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中限
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無從重、從輕和減輕情形的
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違法所得不足1萬元的：6.5萬元以上8.5萬元以下罰款
違法所得1萬元以上的：違法所得13倍以上17倍以下罰款
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減輕
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《適用規則》第十一條、第十二條情形
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違法所得不足1萬元的：5千元以上5萬元以下罰款
違法所得1萬元以上的：違法所得1倍以上10倍以下罰款
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從輕
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《適用規則》第十一條、第十二條情形
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違法所得不足1萬元的：5萬元以上6.5萬元以下罰款
違法所得1萬元以上的：違法所得10倍以上13倍以下罰款
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《適用規則》第十四條情形
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違法所得不足1萬元的：5萬元罰款
違法所得1萬元以上的：違法所得10倍罰款
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從重
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《適用規則》第十三條情形
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違法所得不足1萬元的：8.5萬元以上10萬元以下罰款
違法所得1萬元以上的：違法所得17倍以上20倍以下罰款
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《適用規則》第十四條情形
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違法所得不足1萬元的：10萬元罰款
違法所得1萬元以上的：違法所得20倍罰款
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編碼
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4
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違法行為
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1.生產、經營未經備案的第一類醫療器械；
2.未經備案從事第一類醫療器械生產；
3.經營第二類醫療器械，應當備案但未備案；
4.已經備案的資料不符合要求。
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處罰依據
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《條例》第八十四條：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：
（一）生產、經營未經備案的第一類醫療器械；
（二）未經備案從事第一類醫療器械生產；
（三）經營第二類醫療器械，應當備案但未備案；
（四）已經備案的資料不符合要求。
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處罰種類
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向社會公告
沒收違法所得，沒收非法財物，沒收收入
罰款
限制從業
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實施主體
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負責藥品監督管理的部門
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裁量范圍
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違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款
個人（情節嚴重的）：處違法行為發生期間自本單位所獲收入30%以上2倍以下罰款
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處罰標準
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準
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中限
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無從重、從輕和減輕情形的
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貨值金額不足1萬元的：2.2萬元以上3.8萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款
個人：所獲收入0.8倍以上1.5倍以下罰款
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減輕
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《適用規則》第十一條、第十二條情形
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貨值金額不足1萬元的：1千元以上1萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額0.5倍以上5倍以下罰款
個人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款
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從輕
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《適用規則》第十一條、第十二條情形
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值金額不足1萬元的：1萬元以上2.2萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款
個人：所獲收入的0.3倍以上0.8倍以下罰款
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《適用規則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬元的：1萬元罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額5倍罰款
個人：所獲收入的0.3倍罰款
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從重
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《適用規則》第十三條情形
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貨值金額不足1萬元的：3.8萬元以上5萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款
個人：所獲收入的1.5倍以上2倍以下罰款
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《適用規則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬元的：5萬元罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額20倍罰款
個人：所獲收入的2倍罰款
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編碼
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5
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違法行為
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備案時提供虛假資料的。
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處罰依據
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《條例》第八十五條：備案時提供虛假資料的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告備案單位和產品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。
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處罰種類
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向社會公告
沒收違法所得，沒收非法財物，沒收收入
罰款
責令停產停業
限制從業
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實施主體
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負責藥品監督管理的部門
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裁量范圍
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違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款
個人（情節嚴重的）：處違法行為發生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款
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處罰標準
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準
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中限
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無從重、從輕和減輕情形的
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貨值金額不足1萬元的：2.9萬元以上4.1萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款
個人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款
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減輕
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《適用規則》第十一條、第十二條情形
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貨值金額不足1萬元的：2千元以上2萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額0.5倍以上5倍以下罰款
個人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款
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從輕
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《適用規則》第十一條、第十二條情形
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值金額不足1萬元的：2萬元以上2.9萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款
個人：所獲收入的0.3倍以上1.1倍以下罰款
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《適用規則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬元的：2萬元罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額5倍罰款
個人：所獲收入的0.3倍罰款
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從重
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《適用規則》第十三條情形
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貨值金額不足1萬元的：4.1萬元以上5萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款
個人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款
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《適用規則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬元的：5萬元罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額20倍罰款
個人：所獲收入的3倍罰款
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編碼
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6
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違法行為
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1.生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械；
2.未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效；
3.經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；
4.在負責藥品監督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后，仍拒不停止生產、進口、經營醫療器械；
5.委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托生產企業的生產行為進行管理；
6.進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。
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處罰依據
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《條例》第八十六條:有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：
（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械；
（二）未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效；
（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；
（四）在負責藥品監督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后，仍拒不停止生產、進口、經營醫療器械；
（五）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托生產企業的生產行為進行管理；
（六）進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。
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處罰種類
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沒收非法財物，沒收收入
罰款
責令停產停業
吊銷許可證件
限制從業
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實施主體
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1.負責藥品監督管理的部門
2.吊銷許可證件，由原發證部門，原發證部門與事中事后監管部門不一致的，由負責事中事后監管的部門
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裁量范圍
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貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款
個人（情節嚴重的）：處違法行為發生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款
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處罰標準
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準
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中限
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無從重、從輕和減輕情形的
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貨值金額不足1萬元的：2.9萬元以上4.1萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款
個人：所獲收入的1.1倍以上2.2倍以下罰款
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減輕
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《適用規則》第十一條、第十二條情形
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貨值金額不足1萬元的：2千元以上2萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額0.5倍以上5倍以下罰款
個人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款
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從輕
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《適用規則》第十一條、第十二條情形
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貨值金額不足1萬元的：2萬元以上2.9萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款
個人：所獲收入的0.3倍以上1.1倍以下罰款
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《適用規則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬元的：2萬元罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額5倍罰款
個人：所獲收入的0.3倍罰款
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從重
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《適用規則》第十三條情形
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貨值金額不足1萬元的：4.1萬元以上5萬元以下罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款
個人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款
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《適用規則》第十四條情形
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貨值金額不足1萬元的：5萬元罰款
貨值金額1萬元以上的：貨值金額20倍罰款
個人：所獲收入的3倍罰款
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編碼
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7
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違法行為
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1.生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告；
2.生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械；
3.未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械；
4.轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械。
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處罰依據
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《條例》第八十八條：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：
（一）生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告；
（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械；
（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械；
（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械。
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處罰種類
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罰款
責令停產停業
吊銷許可證件
沒收收入
限制從業
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實施主體
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1.負責藥品監督管理的部門
2.吊銷許可證件，由原發證部門，原發證部門與事中事后監管部門不一致的，由負責事中事后監管的部門
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裁量范圍
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處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款
個人（情節嚴重的）：處違法行為發生期間自本單位所獲收入30%以上2倍以下罰款
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處罰標準
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裁量階次
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裁量因素
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裁量基準
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中限
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無從重、從輕和減輕情形的
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2.2萬元以上3.8萬元以下罰款
拒不改正的：6.5萬元以上8.5萬元以下罰款
個人：所獲收入的0.8倍以上1.5倍以下罰款
|
|
|
減輕
|
《適用規則》第十一條、第十二條情形
|
1千元以上1萬元以下罰款
拒不改正的：5千元以上5萬元以下罰款
個人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款
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|
|
從輕
|
《適用規則》第十一條、第十二條情形
|
1萬元以上2.2萬元以下罰款
拒不改正的：5萬元以上6.5萬元以下罰款
個人：所獲收入的0.3倍以上0.8倍以下罰款
|
|
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《適用規則》第十四條情形
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1萬元罰款
拒不改正的：5萬元罰款
個人：所獲收入的0.3倍罰款
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||
|
從重
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《適用規則》第十三條情形
|
3.8萬元以上5萬元以下罰款
拒不改正的：8.5萬元以上10萬元以下罰款
個人：所獲收入的1.5倍以上2倍以下罰款
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|
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《適用規則》第十四條情形
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5萬元罰款
拒不改正的：10萬元罰款
個人：所獲收入的2倍罰款
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編碼
|
8
|
||
|
違法行為
|
1.未按照要求提交質量管理體系自查報告；
2.從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械；
3.醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度；
4.從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度；
5.醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的不良事件調查不予配合；
6.醫療器械注冊人、備案人未按照規定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；
7.醫療器械注冊人、備案人未按照規定建立并執行產品追溯制度；
8.醫療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門；
9.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態；
10.醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。
|
||
|
處罰依據
|
《條例》第八十九條：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）未按照要求提交質量管理體系自查報告；
（二）從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械；
（三）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度；
（四）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度；
（五）醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的不良事件調查不予配合；
（六）醫療器械注冊人、備案人未按照規定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；
（七）醫療器械注冊人、備案人未按照規定建立并執行產品追溯制度；
（八）醫療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門；
（九）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態；
（十）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料。
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||
|
處罰種類
|
警告
罰款
責令停產停業
吊銷許可證件
|
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|
實施主體
|
1.負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責
2.吊銷許可證件，由原發證部門，原發證部門與事中事后監管部門不一致的，由負責事中事后監管的部門
|
||
|
裁量范圍
|
處1萬元以上10萬元以下罰款
個人（情節嚴重的）：處1萬元以上3萬元以下罰款
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|
處罰標準
|
裁量階次
|
裁量因素
|
裁量基準
|
|
中限
|
無從重、從輕和減輕情形的
|
拒不改正的：3.7萬元以上7.3萬元以下罰款
個人：1.6萬元以上2.4萬元以下罰款
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|
減輕
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《適用規則》第十一條、第十二條情形
|
拒不改正的：1千元以上1萬元以下罰款
個人：1千元以上1萬元以下罰款
|
|
|
從輕
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《適用規則》第十一條、第十二條情形
|
拒不改正的：1萬元以上3.7萬元以下罰款
個人：1萬元以上1.6萬元以下罰款
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|
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《適用規則》第十四條情形
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拒不改正的：1萬元罰款
個人：1萬元罰款
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|
從重
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《適用規則》第十三條情形
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拒不改正的：7.3萬元以上10萬元以下罰款
個人：2.4萬元以上3萬元以下罰款
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|
《適用規則》第十四條情形
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拒不改正的：10萬元罰款
個人：3萬元罰款
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|
編碼
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9
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|
違法行為
|
為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者違反本條例規定，未履行對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查許可、注冊、備案情況，制止并報告違法行為，停止提供網絡交易平臺服務等管理義務的。
|
||
|
處罰依據
|
1.《條例》第九十二條：為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者違反本條例規定，未履行對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查許可、注冊、備案情況，制止并報告違法行為，停止提供網絡交易平臺服務等管理義務的，由負責藥品監督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規定給予處罰。
2.《中華人民共和國電子商務法》第八十條：電子商務平臺經營者有下列行為之一的，由有關主管部門責令限期改正；逾期不改正的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停業整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款：
（一）不履行本法第二十七條規定的核驗、登記義務的；
（二）不按照本法第二十八條規定向市場監督管理部門、稅務部門報送有關信息的；
（三）不按照本法第二十九條規定對違法情形采取必要的處置措施，或者未向有關主管部門報告的；
（四）不履行本法第三十一條規定的商品和服務信息、交易信息保存義務的。
|
||
|
處罰種類
|
罰款
責令停業整頓
|
||
|
實施主體
|
負責藥品監督管理的部門
|
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|
裁量范圍
|
處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，處10萬元以上50萬元以下的罰款
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|
處罰標準
|
裁量階次
|
裁量因素
|
裁量基準
|
|
中限
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無從重、從輕和減輕情形的
|
4.4萬元以上7.6萬元以下罰款
情節嚴重的：22萬元以上38萬元以下罰款
|
|
|
減輕
|
《適用規則》第十一條、第十二條情形
|
2千元以上2萬元以下罰款
情節嚴重的：1萬元以上10萬元以下罰款
|
|
|
從輕
|
《適用規則》第十一條、第十二條情形
|
2萬元以上4.4萬元以下罰款
情節嚴重的：10萬元以上22萬元以下罰款
|
|
|
《適用規則》第十四條情形
|
2萬元罰款
情節嚴重的：10萬元罰款
|
||
|
從重
|
《適用規則》第十三條情形
|
7.6萬元以上10萬元以下罰款
情節嚴重的：38萬元以上50萬元以下罰款
|
|
|
《適用規則》第十四條情形
|
10萬元罰款
情節嚴重的：50萬元罰款
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||
|
編碼
|
10
|
||
|
違法行為
|
未進行醫療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗的。
|
||
|
處罰依據
|
《條例》第九十三條第一款：未進行醫療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗的，由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗并改正；拒不改正的，該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗，并處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
|
||
|
處罰種類
|
向社會公告
罰款
限制開展生產經營活動
|
||
|
實施主體
|
負責藥品監督管理的部門
|
||
|
裁量范圍
|
處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款
|
||
|
處罰標準
|
裁量階次
|
裁量因素
|
裁量基準
|
|
中限
|
無從重、從輕和減輕情形的
|
6.5萬元以上8.5萬元以下罰款
造成嚴重后果的：16萬元以上24萬元以下罰款
|
|
|
減輕
|
《適用規則》第十一條、第十二條情形
|
5千元以上5萬元以下罰款
造成嚴重后果的：1萬元以上10萬元以下罰款
|
|
|
從輕
|
《適用規則》第十一條、第十二條情形
|
5萬元以上6.5萬元以下罰款
造成嚴重后果的：10萬元以上16萬元以下罰款
|
|
|
《適用規則》第十四條情形
|
5萬元罰款
造成嚴重后果的：10萬元罰款
|
||
|
從重
|
《適用規則》第十三條情形
|
8.5萬元以上10萬元以下罰款
造成嚴重后果的：24萬元以上30萬元以下罰款
|
|
|
《適用規則》第十四條情形
|
10萬元罰款
造成嚴重后果的：30萬元罰款
|
||
|
編碼
|
11
|
||
|
違法行為
|
臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經備案的。
|
||
|
處罰依據
|
《條例》第九十三條第二款：臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經備案的，由負責藥品監督管理的部門責令停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產品注冊、備案，5年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械注冊申請。
|
||
|
處罰種類
|
向社會公告
罰款
限制開展生產經營活動
|
||
|
實施主體
|
負責藥品監督管理的部門
|
||
|
裁量范圍
|
處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款
|
||
|
處罰標準
|
裁量階次
|
裁量因素
|
裁量基準
|
|
中限
|
無從重、從輕和減輕情形的
|
6.5萬元以上8.5萬元以下罰款
造成嚴重后果的：16萬元以上24萬元以下罰款
|
|
|
減輕
|
《適用規則》第十一條、第十二條情形
|
5千元以上5萬元以下罰款
造成嚴重后果的：1萬元以上10萬元以下罰款
|
|
|
從輕
|
《適用規則》第十一條、第十二條情形
|
5萬元以上6.5萬元以下罰款
造成嚴重后果的：10萬元以上16萬元以下罰款
|
|
|
《適用規則》第十四條情形
|
5萬元罰款
造成嚴重后果的：10萬元罰款
|
||
|
從重
|
《適用規則》第十三條情形
|
8.5萬元以上10萬元以下罰款
造成嚴重后果的：24萬元以上30萬元以下罰款
|
|
|
《適用規則》第十四條情形
|
10萬元罰款
造成嚴重后果的：30萬元罰款
|
||
|
編碼
|
12
|
||
|
違法行為
|
臨床試驗申辦者未經批準開展對人體具有較高風險的第三類醫療器械臨床試驗的。
|
||
|
處罰依據
|
《條例》第九十三條第三款：臨床試驗申辦者未經批準開展對人體具有較高風險的第三類醫療器械臨床試驗的，由負責藥品監督管理的部門責令立即停止臨床試驗，對臨床試驗申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗數據不得用于產品注冊，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械臨床試驗和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。
|
||
|
處罰種類
|
向社會公告
罰款
限制開展生產經營活動
沒收收入
|
||
|
實施主體
|
負責藥品監督管理的部門
|
||
|
裁量范圍
|
處10萬元以上30萬元以下罰款；造成嚴重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款
個人（造成嚴重后果的）：處違法行為發生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款
|
||
|
處罰標準
|
裁量階次
|
裁量因素
|
裁量基準
|
|
中限
|
無從重、從輕和減輕情形的
|
16萬元以上24萬元以下罰款
造成嚴重后果的：51萬元以上79萬元以下罰款
個人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款
|
|
|
減輕
|
《適用規則》第十一條、第十二條情形
|
1萬元以上10萬元以下罰款
造成嚴重后果的：3萬元以上30萬元以下罰款
個人：所獲收入0.03倍以上0.3倍以下罰款
|
|
|
從輕
|
《適用規則》第十一條、第十二條情形
|
10萬元以上16萬元以下罰款
造成嚴重后果的：30萬元以上51萬元以下罰款
個人：所獲收入0.3倍以上1.1倍以下罰款
|
|
|
《適用規則》第十四條情形
|
10萬元罰款
造成嚴重后果的：30萬元罰款
個人：所獲收入0.3倍罰款
|
||
|
從重
|
《適用規則》第十三條情形
|
24萬元以上30萬元以下罰款
造成嚴重后果的：79萬元以上100萬元以下罰款
個人：所獲收入2.2倍以上3倍以下罰款
|
|
|
《適用規則》第十四條情形
|
30萬元罰款
造成嚴重后果的：100萬元罰款
個人：所獲收入3倍罰款
|
||
|
編碼
|
13
|
||
|
違法行為
|
醫療器械臨床試驗機構開展醫療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規范的。
|
||
|
處罰依據
|
《條例》第九十四條：醫療器械臨床試驗機構開展醫療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規范的，由負責藥品監督管理的部門責令改正或者立即停止臨床試驗，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴重后果的，5年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗，由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
|
||
|
處罰種類
|
罰款
限制開展生產經營活動
|
||
|
實施主體
|
負責藥品監督管理的部門
|
||
|
裁量范圍
|
處5萬元以上10萬元以下罰款
|
||
|
處罰標準
|
裁量階次
|
裁量因素
|
裁量基準
|
|
中限
|
無從重、從輕和減輕情形的
|
6.5萬元以上8.5萬元以下罰款
|
|
|
減輕
|
《適用規則》第十一條、第十二條情形
|
5千元以上5萬元以下罰款
|
|
|
從輕
|
《適用規則》第十一條、第十二條情形
|
5萬元以上6.5萬元以下罰款
|
|
|
《適用規則》第十四條情形
|
5萬元罰款
|
||
|
從重
|
《適用規則》第十三條情形
|
8.5萬元以上10萬元以下罰款
|
|
|
《適用規則》第十四條情形
|
10萬元罰款
|
||
|
編碼
|
14
|
||
|
違法行為
|
醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的。
|
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|
處罰依據
|
《條例》第九十五條：醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由負責藥品監督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內禁止其開展相關專業醫療器械臨床試驗；由衛生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
|
||
|
處罰種類
|
罰款
沒收違法所得
限制開展生產經營活動
|
||
|
實施主體
|
負責藥品監督管理的部門
|
||
|
裁量范圍
|
處10萬元以上30萬元以下罰款
|
||
|
處罰標準
|
裁量階次
|
裁量因素
|
裁量基準
|
|
中限
|
無從重、從輕和減輕情形的
|
16萬元以上24萬元以下罰款
|
|
|
減輕
|
《適用規則》第十一條、第十二條情形
|
1萬元以上10萬元以下罰款
|
|
|
從輕
|
《適用規則》第十一條、第十二條情形
|
10萬元以上16萬元以下罰款
|
|
|
《適用規則》第十四條情形
|
10萬元罰款
|
||
|
從重
|
《適用規則》第十三條情形
|
24萬元以上30萬元以下罰款
|
|
|
《適用規則》第十四條情形
|
30萬元罰款
|
||
|
編碼
|
15
|
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違法行為
|
境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人未依照本條例規定履行相關義務的。
|
||
|
處罰依據
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《條例》第九十八條：境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人未依照本條例規定履行相關義務的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫療器械生產經營活動。
|
||
|
處罰種類
|
警告
罰款
沒收違法所得
限制從業
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|
實施主體
|
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門
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||
|
裁量范圍
|
處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款
|
||
|
處罰標準
|
裁量階次
|
裁量因素
|
裁量基準
|
|
中限
|
無從重、從輕和減輕情形的
|
6.5萬元以上8.5萬元以下罰款
情節嚴重的：22萬元以上38萬元以下罰款
|
|
|
減輕
|
《適用規則》第十一條、第十二條情形
|
5千元以上5萬元以下罰款
情節嚴重的：1萬元以上10萬元以下罰款
|
|
|
從輕
|
《適用規則》第十一條、第十二條情形
|
5萬元以上6.5萬元以下罰款
情節嚴重的：10萬元以上22萬元以下罰款
|
|
|
《適用規則》第十四條情形
|
5萬元罰款
情節嚴重的：10萬元罰款
|
||
|
從重
|
《適用規則》第十三條情形
|
8.5萬元以上10萬元以下罰款
情節嚴重的：38萬元以上50萬元以下罰款
|
|
|
《適用規則》第十四條情形
|
10萬元罰款
情節嚴重的：50萬元罰款
|
||
