國家藥監局3月共批準121個醫療器械產品（附名單）
醫藥網4月26日訊 4月25日，國家藥監局官網發布“國家藥監局關于批準注冊121個醫療器械產品的公告（2021年3月）（2021年第55號）”。
公告內容：
國家藥監局關于批準注冊121個醫療器械產品的公告（2021年3月）（2021年第55號）
2021年3月，國家監督管理局共批準注冊產品121個。其中，境內第三類醫療器械產品77個，進口第三類醫療器械產品18個，進口第二類醫療器械產品24個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：2021年3月批準注冊醫療器械產品目錄
國家藥監局
2021年4月15日
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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|---|---|---|---|
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境內第三類醫療器械
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1
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導引系統
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先健科技（深圳）有限公司
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國械注準20213030152
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2
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一次性使用防針刺精密過濾輸液器 帶針
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上海寶舜醫療器械有限公司
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國械注準20213140153
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3
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導引導管
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南京沃福曼醫療科技有限公司
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國械注準20213030154
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4
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血液透析濾過器
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威海威高血液凈化制品有限公司
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國械注準20213100155
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5
|
一次性使用壓力延長管
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深圳市保安醫療用品有限公司
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國械注準20213030156
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6
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硬腦膜修補片
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北京博輝瑞進生物科技有限公司
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國械注準20213130157
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7
|
一次性使用單向閥多通連接器
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江蘇省華星醫療器械實業有限公司
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國械注準20213140158
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8
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椎間融合器
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深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司
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國械注準20213130159
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9
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一次性使用精密過濾輸液器 帶針
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淄博僑森醫療用品股份有限公司
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國械注準20213140160
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10
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椎間融合器
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武漢德骼拜爾外科植入物有限公司
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國械注準20213130161
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11
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不可吸收帶線錨釘
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北京市富樂科技開發有限公司
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國械注準20213130162
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12
|
一次性使用靜脈留置針
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蘇州鑫康道醫療科技有限公司
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國械注準20213140163
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13
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冠脈球囊擴張導管
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蘇州萊諾醫療器械有限公司
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國械注準20213030164
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14
|
一次性使用輸液器 帶針
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天津市遠東醫材有限公司
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國械注準20213140165
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15
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外周球囊擴張導管
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北京永益潤成科技有限公司
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國械注準20213030166
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16
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一次性使用體外循環管道
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常州市康心醫療器械有限公司
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國械注準20213100167
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17
|
鈦合金手足鎖定接骨板系統
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創美得醫療器械（天津）有限公司
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國械注準20213130168
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18
|
一次性使用血管內成像導管
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蘇州阿格斯醫療技術有限公司
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國械注準20213060169
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19
|
一次性內鏡用注射針
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諸暨市鵬天醫療器械有限公司
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國械注準20213140170
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20
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分段控彎導引系統
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先健科技（深圳）有限公司
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國械注準20213030171
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21
|
一次性使用血液透析管路
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健帆生物科技集團股份有限公司
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國械注準20213100172
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22
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可折疊人工晶狀體
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天津世紀康泰生物醫學工程有限公司
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國械注準20213160173
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23
|
乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法）
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上海仁度生物科技有限公司
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國械注準20213400174
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24
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一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管
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北京北方騰達科技發展有限公司
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國械注準20213060175
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25
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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杭州迪安生物技術有限公司
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國械注準20213400176
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26
|
兒童手部X射線影像骨齡輔助評估軟件
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杭州依圖醫療技術有限公司
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國械注準20213210177
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27
|
病人監護儀
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通用電氣醫療系統（中國）有限公司
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國械注準20213070178
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28
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三維腹腔內窺鏡
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山東威高手術機器人有限公司
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國械注準20213060179
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29
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單光子發射計算機斷層成像系統
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濱松光子醫療科技（廊坊）有限公司
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國械注準20213060180
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30
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一次性使用熱活檢鉗
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諸暨市鵬天醫療器械有限公司
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國械注準20213010181
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31
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一次性使用高頻十二指腸乳頭切開刀
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杭州萊恩瑟特醫療技術有限公司
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國械注準20213010182
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32
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生物安全柜
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蘇州安泰空氣技術有限公司
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國械注準20213220183
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33
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一次性使用Y型連接閥套裝
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廈門鑫康順醫療科技有限公司
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國械注準20213030184
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34
|
預充式導管沖洗器
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山東賽克賽斯生物科技有限公司
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國械注準20213140185
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35
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錨釘系統
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大博醫療科技股份有限公司
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國械注準20213130186
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36
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泡沫敷料
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廣州潤虹醫藥科技股份有限公司
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國械注準20213140187
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37
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一次性使用精密過濾避光輸液器
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山東新華安得醫療用品有限公司
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國械注準20213140188
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38
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軟性親水接觸鏡
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江蘇天眼醫藥科技股份有限公司
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國械注準20213160189
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39
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一次性使用無菌注射器 帶針
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江蘇采納醫療科技有限公司
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國械注準20213140190
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40
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注射用交聯透明質酸鈉凝膠
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杭州科騰生物制品有限公司
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國械注準20213130191
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41
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血液透析濃縮液
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四川威力生醫療科技有限公司
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國械注準20213100192
|
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42
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一次性使用防針刺靜脈輸液針
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山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司
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國械注準20213140193
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43
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一次性使用避光輸液器
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河南曙光匯知康生物科技股份有限公司
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國械注準20213140194
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44
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一次性使用精密過濾輸液器 帶針
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南陽市久康醫療器械有限公司
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國械注準20213140195
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45
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一次性使用無菌自毀式注射器
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聚民生物科技有限公司
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國械注準20213140196
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46
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夾子裝置
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諸暨市鵬天醫療器械有限公司
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國械注準20213020197
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47
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一次性使用無菌注射針
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江蘇采納醫療科技有限公司
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國械注準20213140198
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48
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顱內支撐導管
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北京久事神康醫療科技有限公司
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國械注準20213030199
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49
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軟性親水接觸鏡
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江蘇天眼醫藥科技股份有限公司
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國械注準20213160200
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50
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一次性使用無菌注射器 帶針
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成都市新津事豐醫療器械有限公司
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國械注準20213140201
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51
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一次性使用靜脈留置針
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佳康醫用器材（青島）有限公司
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國械注準20213140202
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52
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顱內球囊擴張導管
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依奈德醫療技術（上海）有限公司
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國械注準20213030203
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53
|
一次性使用壓力延長管
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山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司
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國械注準20213140204
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54
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顱內球囊擴張導管
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浙江歸創醫療器械有限公司
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國械注準20213030205
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55
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遠端通路導引導管
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珠海通橋醫療科技有限公司
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國械注準20213030206
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56
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導管鞘
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沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司
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國械注準20213030207
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57
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一次性使用注射筆用針頭
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甘甘醫療科技江蘇有限公司
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國械注準20213140208
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58
|
麻醉系統
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通用電氣醫療系統（中國）有限公司
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國械注準20213080209
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59
|
肺炎CT影像輔助分診與評估軟件
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北京推想科技有限公司
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國械注準20213210210
|
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60
|
肺炎CT影像輔助分診與評估軟件
|
杭州深睿博聯科技有限公司
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國械注準20213210211
|
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61
|
醫用血管造影X射線機
|
東軟醫療系統股份有限公司
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國械注準20213060212
|
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62
|
復合陡脈沖治療設備
|
上海睿刀醫療科技有限公司
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國械注準20213090213
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63
|
放射治療輪廓勾畫軟件
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海創時代（深圳）醫療科技有限公司
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國械注準20213210214
|
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64
|
口腔種植手術導航定位設備
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北京柏惠維康科技有限公司
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國械注準20213010215
|
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65
|
超導型磁共振成像系統
|
康達洲際醫療器械有限公司
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國械注準20213060216
|
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66
|
人附睪蛋白4測定試劑盒（化學發光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準20213400217
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67
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胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學發光法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準20213400218
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68
|
前列腺酸性磷酸酶測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
|
蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司
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國械注準20213400219
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69
|
神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
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蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司
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國械注準20213400220
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70
|
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（直接化學發光法）
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邁克生物股份有限公司
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國械注準20213400221
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71
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人JAK2-V617F基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）
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邁杰轉化醫學研究（蘇州）有限公司
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國械注準20213400222
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72
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一次性使用血液透析器
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廣州市恩德氏醫療制品實業有限公司
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國械注準20213100223
|
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73
|
流出道單瓣補片
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北京佰仁醫療科技股份有限公司
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國械注準20213130224
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74
|
一次性使用靜脈留置針
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威海潔瑞醫用制品有限公司
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國械注準20213140225
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75
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軟聚硅酮泡沫敷料
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江蘇諾瓦立醫療用品有限公司
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國械注準20213140226
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76
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幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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上海芯超生物科技有限公司
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國械注準20213400227
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77
|
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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重慶中元匯吉生物技術有限公司
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國械注準20213400228
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進口第三類醫療器械
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|||
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78
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血液透析用中心靜脈導管及附件
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Covidien llc
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國械注進20213100057
|
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79
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鈦夾
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AESCULAP AG
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國械注進20213020058
|
|
80
|
注射用交聯透明質酸鈉凝膠
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Q-Med AB
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國械注進20213130059
|
|
81
|
顱內取栓支架
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Micro Therapeutics,Inc.dba ev3 Neurovascular
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國械注進20213030060
|
|
82
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游離前列腺特異性抗原校準品
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Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
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國械注進20213400073
|
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83
|
丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）檢測試劑盒（實時熒光PCR法）
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Cepheid AB
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國械注進20213400074
|
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84
|
抗CD20（L26）鼠單克隆抗體試劑（免疫組織化學法）
|
Ventana Medical Systems, Inc.
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國械注進20213400075
|
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85
|
牙科種植體
|
Zimmer Dental, Inc.
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國械注進20213170076
|
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86
|
空心纖維血液透析器
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Vital Healthcare Sdn. Bhd.
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國械注進20213100077
|
|
87
|
一次性負壓裝置及護創敷料
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Smith & Nephew Medical Ltd
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國械注進20213140090
|
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88
|
雙極器械
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ERBE Elektromedizin GmbH
|
國械注進20213010091
|
|
89
|
一次性使用高頻圈套器
|
オリンパスメディカルシステムズ株式會社
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國械注進20213010092
|
|
90
|
麻醉系統
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Drägerwerk AG & Co. KGaA
|
國械注進20213080093
|
|
91
|
X射線計算機體層攝影設備
|
Siemens Healthcare GmbH
|
國械注進20213060094
|
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92
|
關節內窺鏡
|
（주）엔도비전
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國械注進20213060095
|
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93
|
電子下消化道內窺鏡
|
富士フイルム株式會社
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國械注進20213060096
|
|
94
|
植入式給藥裝置專用針
|
Fresenius Kabi AG
|
國械注進20213140097
|
|
95
|
微導管
|
Vascular Solutions LLC
|
國械注進20213030098
|
|
進口第二類醫療器械
|
|||
|
96
|
胰島素樣生長因子-1檢測試劑盒（電化學發光法）
|
Roche Diagnostics GmbH
|
國械注進20212400061
|
|
97
|
免疫球蛋白E校準品
|
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
|
國械注進20212400062
|
|
98
|
纖維蛋白原質控品（低值）
|
Instrumentation Laboratory Company
|
國械注進20212400063
|
|
99
|
一次性使用直線型切割吻合器及漸進式釘匣
|
Covidien llc
|
國械注進20212020064
|
|
100
|
血糖儀
|
OSANG Healthcare Co.,Ltd.
|
國械注進20212220065
|
|
101
|
血糖儀
|
OSANG Healthcare Co.,Ltd.
|
國械注進20212220066
|
|
102
|
內窺鏡圖像處理及照明裝置
|
オリンパスメディカルシステムズ株式會社
|
國械注進20212060067
|
|
103
|
內鏡清洗消毒器
|
STEELCO SPA
|
國械注進20212110068
|
|
104
|
電動產床
|
タカラメディカル株式會社
|
國械注進20212180069
|
|
105
|
角膜內皮顯微鏡
|
株式會社コーナン・メディカル
|
國械注進20212160070
|
|
106
|
肺功能測試系統
|
GANSHORN Medizin Electronic GmbH
|
國械注進20212070071
|
|
107
|
牙科低壓電動馬達
|
株式會社ナカニシ
|
國械注進20212170072
|
|
108
|
抗β2糖蛋白1結構域1IgG抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
國械注進20212400078
|
|
109
|
胱抑素C校準液
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
國械注進20212400079
|
|
110
|
降鈣素原校準品
|
Ortho-Clinical Diagnostics
|
國械注進20212400080
|
|
111
|
胰島素樣生長因子-I測定試劑盒（化學發光法）
|
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
|
國械注進20212400081
|
|
112
|
降鈣素原質控品
|
Ortho-Clinical Diagnostics
|
國械注進20212400082
|
|
113
|
噴砂潔牙機
|
SATELEC A Company of ACTEON Group
|
國械注進20212170083
|
|
114
|
種植體穩固度檢測儀
|
Osstell AB
|
國械注進20212170084
|
|
115
|
多導睡眠記錄系統
|
SOMNOmedics GmbH
|
國械注進20212070085
|
|
116
|
一次性使用超聲內窺鏡水囊
|
HOYA株式會社 豪雅株式會社
|
國械注進20212060086
|
|
117
|
多導睡眠記錄系統
|
SOMNOmedics GmbH
|
國械注進20212070087
|
|
118
|
全自動微生物質譜檢測系統
|
ASTA Corporation
|
國械注進20212220088
|
|
119
|
齒科鑄造合金
|
Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH
|
國械注進20212170089
|
|
港澳臺醫療器械
|
|||
|
120
|
軟性親水接觸鏡
|
望隼科技股份有限公司
|
國械注許20213160003
|
|
121
|
軟性親水接觸鏡
|
星歐光學股份有限公司
|
國械注許20213160004
|
