醫藥網4月26日訊　4月25日，由中國食品藥品國際交流中心主辦的“醫療器械管理者會議”（MD50）系列活動之新版《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新版《條例》）政策解讀在青島高新區舉行。國家藥監局副局長徐景和就新版《條例》的法治思維、監管能力建設等作出重要講話。國家藥監局、中國藥品監管研究會相關負責人就《條例》政策要點進行宣貫解讀。數十家國內外頭部醫療器械企業的管理者、專家認真學習新版《條例》，并就加快推進高端醫療器械創新發展建言獻策。與會醫療器械管理者共同發起“MD50紅島倡議”，號召業界做好新版《條例》的宣貫者等。

 

　　近年來，醫療器械行業迅猛發展，行業政策環境、發展格局、目標任務發生了新的變化。《國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標綱要》的通過，為醫療器械行業轉型升級和高質量發展，明確了主攻方向。業界高度關注的新版《條例》頒布，為整個行業帶來巨大紅利，明確了醫療器械注冊人的全生命周期質量安全主體責任。

 

　　新版《條例》是我國醫療器械監管制度的一次重大改革創新。國家藥監局醫療器械注冊司稽查專員王蘭明、醫療器械監管司副司長張琪，中國監管研究會王寶亭副會長，就《條例》中涉及創新、注冊、生產經營等全生命周期監管的要點進行了宣貫解讀。

 

　　國藥控股董事長于清明作了《認真貫徹器械監管條例 共同構建行業新發展格局》的報告。代表參會企業發起 “MD50紅島倡議”，號召業界：一是做新《監督管理條例》的宣貫者。深入普法，自覺守法，切實做好新《條例》的宣傳普及，以法治思維和方式，提升醫療器械質量安全水平。二是做尊法守法的踐行者。全面落實主體責任，加強全生命周期質量安全監管，保證醫療器械安全有效。三是做行業創新的推動者。大力推動醫療器械創新，促進行業高質量發展，更好滿足新時期人民群眾用械需求。四是做行業生態的塑造者。公開公平競爭，凈化市場環境，自覺維護醫療器械行業規范、有序、的良好生態。五是做踐行社會責任的引領者。堅持質量第一，堅守誠信精神，積極參與社會公益，全面履行企業社會責任。

 

　　在“加快推進高端醫療器械產業創新發展”座談會上，國藥控股、強生、聯影醫療、沛嘉醫療、羅氏診斷、BD醫療、愛爾康、艾昆緯、紐脈醫療、邁瑞醫療、青島融智生物、微創醫療、美敦力、推想科技、燃石醫療、生物梅里埃、邁迪頂峰、柏惠維康等企業的相關負責人、行業專家，就醫療器械創新中面臨的政策訴求、措施建議等進行了深入交流探討。

 

　　醫療器械管理者會議（MD50）旨在為醫療器械監管機構和醫療企業管理者搭建溝通平臺，管理者可以利用該平臺暢想產業創新發展思路，為監管決策提供有價值的參考意見，共同構建行業發展新格局。